Курс профессиональной переподготовки
Техническое обслуживание биотехнических и медицинских аппаратов и систем
Техническое обслуживание биотехнических и медицинских аппаратов и систем
Программа адресована специалистам, сопровождающим медицинское оборудование на всех этапах жизненного цикла: от эксплуатации, ТО и метрологии до ремонта и обеспечения безопасности. Для сотрудников медорганизаций и лицензированных сервисных компаний (согласно Постановлению Правительства РФ
РФ № 2129 от 30.11.2021)
РФ № 2129 от 30.11.2021)
Курс реализуется СПбГМТУ совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и Санкт-Петербургским медико-социальным институтом. Такое партнёрство позволяет объединить инженерную подготовку, клинические знания и регуляторные требования в одном курсе.
- Форма обученияОчно-заочная
- Трудоемкость обучения288 академических часов
- Диплом о профессиональной переподготовкеПосле освоения программы и успешной сдачи итоговой аттестации слушателю выдается диплом о профессиональной переподготовке установленного образца, с присвоением квалификации «Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам».
- Комплексная клинико-техническая подготовкаПодготовка специалистов, которые умеют работать на стыке клинической
практики, технической эксплуатации и регуляторной среды
Значение для медицинской организации
- Надежность техники и качество леченияПовышение надёжности эксплуатации медицинских изделий, что напрямую влияет на качество диагностики и безопасность лечения.
- Минимизация рисков и соответствие нормамСнижение риска поломок медицинских изделий и соответствие нормативным и техническим требованиям к эксплуатации медицинских изделий
- Развитие внутренней экспертизыУкрепление внутренних компетенций в сфере технического сопровождения.
Техническое обслуживание биотехнических и медицинских аппаратов и систем - это
О курсе
Дополнительная профессиональная программа профессиональной переподготовки «Техническое обслуживание биотехнических и медицинских аппаратов и систем (специализация: управление медицинскими изделиями в медицинской организации)» разработана на основе профессионального стандарта 40.182 «Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам».
Цель программы: формирование у слушателей профессиональных компетенций, необходимых для выполнения работ по вводу в эксплуатацию, техническому обслуживанию, диагностике и обеспечению работоспособности биотехнических и медицинских аппаратов и систем, а также для организационного сопровождения управления жизненным циклом парка медицинских изделий в медицинской организации.
Цель программы: формирование у слушателей профессиональных компетенций, необходимых для выполнения работ по вводу в эксплуатацию, техническому обслуживанию, диагностике и обеспечению работоспособности биотехнических и медицинских аппаратов и систем, а также для организационного сопровождения управления жизненным циклом парка медицинских изделий в медицинской организации.
Разработчики курса
- Козлов Кирилл Ленарович – доктор медицинских наук, профессор, директор «Института медицинской техники и робототехники» СПбГМТУ
- Макаренко Светлана Викторовна – кандидат медицинских наук, доцент, первый проректор ЧОУ ВО «СПбМСИ»
- Рази Дмитрий Александрович – заместитель руководителя Филиала ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в г. Санкт-Петербург
- Савченко Ростислав Анатольевич – руководитель Филиала ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в г. Санкт-Петербург
- Сайченко Ольга Анатольевна – кандидат экономических наук, доцент, проректор по образовательной деятельности СПбГМТУ
- Самаров Евгений Кимович – доктор технических наук, профессор, декан факультета естественных наук СПбГМТУ
Кому подойдет?
- Лица, имеющие среднее профессиональное образование по инженерно-техническим, приборостроительным, биотехническим, электротехническим, радиотехническим направлениям подготовки;
- Лица, имеющие или получающие высшее образование по указанным направлениям;
- Иные лица при наличии опыта работы в сфере эксплуатации, технического обслуживания или управления медицинскими изделиями.
Результаты обучения
Пройдя обучения Вы приобретете обширный пакет навыков и умений
Узнаете
- содержание эксплуатационной документации биотехнических и медицинских аппаратов и систем
- конструктивные особенности биотехнических и медицинских аппаратов и систем
- способы и особенности монтажа, требования охраны труда и меры безопасности при подготовке к работе
- способы проверки работоспособности, органов управления, контроля, индикации и сигнализации
- принципы работы биотехнических и медицинских аппаратов и систем
Овладеете
- навыками сдачи в эксплуатацию, внешнего осмотра и контроля технического состояния биотехнических и медицинских аппаратов и систем
- навыками текущего технического обслуживания простых деталей, узлов и механизмов
- навыками подготовки к монтажу и монтажа оборудования
Преимущества курса
-
Cоответствие требованиям рынка трудаПрограмма разработана на основе профессионального стандарта 40.182 «Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам», что обеспечивает соответствие требованиям рынка труда. -
Практическая стажировкаПрактическая стажировка в медицинском учреждении или аккредитованном сервисном центре с аудитом реального парка оборудования и участием в техническом обслуживании и ремонте. -
Преподаватели-практикиПреподаватели-практики – разработчики программы являются представителями СПбГМТУ, Филиала ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в г. Санкт-Петербург и ЧОУ ВО «СПбМСИ», включая руководителей и заместителей руководителя территориального органа Росздравнадзора. -
Комплексный междисциплинарный экзаменИтоговая аттестация в формате комплексного междисциплинарного экзамена и защиты выпускной квалификационной работы, что позволяет закрепить навыки решения реальных профессиональных задач по управлению медицинскими изделиями.
Что ждет внутри курса?
-
Правовая базаПравовая и нормативная база – детальный анализ Федеральных законов № 323-ФЗ, № 44-ФЗ, № 223-ФЗ, Постановления № 2129 (лицензирование ТО медицинских изделий), правил регистрации медицинских изделий и международных стандартов качества. -
Инженерно-технические основыИнженерно-технические основы – изучение физических принципов конструирования медицинской техники, основ мехатроники и робототехники, электробезопасности (ГОСТ IEC 60601-1) и метрологического обеспечения с практической поверкой средств измерений. -
Работа с оборудованиемРабота с оборудованием разных классов риска – техническое обслуживание и ремонт оборудования классов 2а , 2б и 3 -
ЗакупкиЗакупки и управление – организация закупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ, разработка технических заданий, маркетинговые исследования и расчет НМЦК, алгоритмы приемки сложной медицинской техники, управление жизненным циклом, расчет совокупной стоимости владения (TCO) и бюджетирование.
Программа курса
Программа охватывает ключевые аспекты: технического обслуживания биотехнических и медицинских аппаратов и систем.
1.1 Законодательство РФ в сфере охраны здоровья (ФЗ № 323, ФЗ № 61). Государственный контроль и надзор.
1.2 Лицензирование деятельности по ТО медицинских изделий (ПП РФ № 2129). Анализ исключений и требований к оборудованию.
1.3 Правила государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ № 1684). Международные стандарты качества (ISO 13485).
1.4 Промежуточная аттестация по модулю 1
1.2 Лицензирование деятельности по ТО медицинских изделий (ПП РФ № 2129). Анализ исключений и требований к оборудованию.
1.3 Правила государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ № 1684). Международные стандарты качества (ISO 13485).
1.4 Промежуточная аттестация по модулю 1
2.1 Физические принципы конструирования медицинской техники. Основы мехатроники и робототехники.
2.2 Электробезопасность медицинских электрических изделий. Классы защиты (согласно ГОСТ IEC 60601-1).
2.3 Метрологическое обеспечение медицинских организаций. Поверка средств измерений и оценка погрешностей (ФЗ № 102).
2.4 Промежуточная аттестация по модулю 2
2.2 Электробезопасность медицинских электрических изделий. Классы защиты (согласно ГОСТ IEC 60601-1).
2.3 Метрологическое обеспечение медицинских организаций. Поверка средств измерений и оценка погрешностей (ФЗ № 102).
2.4 Промежуточная аттестация по модулю 2
3.1 Техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска применения.
3.2 Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения.
3.3 Техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 3 потенциального риска применения.
3.4 Промежуточная аттестация по модулю 3
3.2 Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения.
3.3 Техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 3 потенциального риска применения.
3.4 Промежуточная аттестация по модулю 3
4.1 Архитектура контрактной системы. Использование КТРУ и нормирование закупок.
4.2 Требования ГОСТ Р 57501-2017 при государственных закупках. Разработка Технического задания (ТЗ) без ограничения конкуренции.
4.3 Маркетинговые исследования: сбор коммерческих предложений (КП), расчет и обоснование НМЦК. Антимонопольный комплаенс.
4.4 Алгоритмы приемки сложной медицинской техники и экспертиза качества оказанных услуг по ремонту и техническому обслуживанию.
4.5 Промежуточная аттестация по модулю 4
4.2 Требования ГОСТ Р 57501-2017 при государственных закупках. Разработка Технического задания (ТЗ) без ограничения конкуренции.
4.3 Маркетинговые исследования: сбор коммерческих предложений (КП), расчет и обоснование НМЦК. Антимонопольный комплаенс.
4.4 Алгоритмы приемки сложной медицинской техники и экспертиза качества оказанных услуг по ремонту и техническому обслуживанию.
4.5 Промежуточная аттестация по модулю 4
5.1 Управление жизненным циклом медицинских изделий. Инвентаризация, оценка
5.2 Экономика сервисной службы. Расчет совокупной стоимости владения (TCO). Бюджетирование затрат на запасные части и расходные материалы.
5.3 Административное делопроизводство: деловая переписка с производителями, подготовка аналитических отчетов и презентаций для главного врача.
5.4 Промежуточная аттестация по модулю 5
5.2 Экономика сервисной службы. Расчет совокупной стоимости владения (TCO). Бюджетирование затрат на запасные части и расходные материалы.
5.3 Административное делопроизводство: деловая переписка с производителями, подготовка аналитических отчетов и презентаций для главного врача.
5.4 Промежуточная аттестация по модулю 5
6.1 Выездная практика в медицинском учреждении или аккредитованном сервисном центре. Аудит реального парка оборудования.
6.2 Подготовка выпускной квалификационной работы (ВКР) на основе собранных практических данных.
6.2 Подготовка выпускной квалификационной работы (ВКР) на основе собранных практических данных.